醫(yī)療器械制造業(yè)是監(jiān)管最嚴(yán)格的領(lǐng)域之一，必須符合嚴(yán)格的質(zhì)量體系和產(chǎn)品要求。法規(guī)要求制造商一貫如一地設(shè)計、制造，并確保投放市場的醫(yī)療器械安全并且符合預(yù)期用途。

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)是滿足 QMS 綜合要求的有效解決方案。制造商需要履行醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并對產(chǎn)品的安全和質(zhì)量做出承諾，而采用ISO 13485是滿足這些要求切實有效的基礎(chǔ)。

ISO13485 認(rèn)證的重要性？

ISO 13485 對于醫(yī)療器械的設(shè)計者、制造商和經(jīng)銷商都很重要。此外，隨著越來越多的制造商要求供應(yīng)商通過認(rèn)證作為合作的前提，供應(yīng)商和服務(wù)提供商可以通過ISO 13485認(rèn)證增強其市場能力。

就醫(yī)療器械制造而言，患者安全很大程度依賴于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性，并且確保 QMS 控制和維持的有效性，這對客戶、利益相關(guān)者、患者和用戶以及監(jiān)管機構(gòu)都很關(guān)鍵。

ISO 13485 的價值不僅僅在于實施，還在于為全面審核提供了一種工具，以檢測體系的有效性。它讓制造商更有信心，使其能夠始終如一地達(dá)到并持續(xù)滿足法規(guī)的要求。它還有助于 減少意外和失效，從而可能對患者安全性產(chǎn)生不利影響和有損制造商聲譽的意外和事故。

實施ISO 13485醫(yī)療器械的益處

①擴展進(jìn)入國際市場的機會

②幫助您的組織審核和改善流程

③提高效率，降低成本和監(jiān)控供應(yīng)鏈的性能

④證明您的產(chǎn)品是安全、有效的

⑤滿足監(jiān)管要求和客戶的期望

所需材料

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。